Cook Incorporated, líder mundial en tecnología médica mínimamente invasiva, stents y endoprótesis vasculares, está patrocinando un estudio clínico para evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo dispositivo para tratar la arteriopatía periférica. En este estudio clínico se utiliza el stent Zilver®. Cook ha recubierto este stent con paclitaxel y está estudiando su seguridad y su eficacia en el tratamiento de la arteriopatía periférica.

El paclitaxel es un nuevo fármaco aprobado para utilizarse como antineoplásico, que se está utilizando con éxito con los stents coronarios para reducir el riesgo de que las arterias coronarias vuelvan a estrecharse. Se cree que el paclitaxel utilizado con el stent Zilver® ayudará a evitar que las arterias de las piernas se vuelvan a estrechar después de utilizar un stent para reabrir un bloqueo.

¿Es el estudio del stent de elución de fármacos Zilver® PTX™ adecuado para usted?
Sólo usted y su médico pueden determinar el mejor tratamiento para su arteriopatía periférica. Esta hoja de información proporciona detalles sobre el estudio clínico y le ayudará a hablar con su médico sobre cuál es el tratamiento más adecuado para usted.

Preguntas y respuestas del investigador principal del estudio clínico del stent de elución de fármacos Zilver® PTX™.
El Dr. Michael Dake, investigador principal estadounidense del estudio del stent de elución de fármacos Zilver® PTX™, profesor y presidente del Servicio de Radiología del Sistema de Salud de la Universidad de Virginia, habló recientemente con Cook sobre la importancia del estudio y de la investigación para determinar las mejores formas de tratar la arteriopatía periférica.

P. Como investigador principal nacional del estudio, ¿qué espera determinar con el estudio Zilver® PTX™ de Cook de un stent periférico de elución de fármacos?

R: El estudio de Cook es el primero en el que se utiliza un stent recubierto de fármaco en fase de investigación en pacientes con arteriopatía periférica. El estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del stent Zilver® PTX™ frente a un procedimiento denominado angioplastia transluminal percutánea (ATP). La comunidad médica considera que la ATP es el tratamiento más adecuado para los pacientes con arteriopatía periférica. El estudio está diseñado para comparar la capacidad del stent recubierto de fármaco para mantener la arteria abierta en comparación con la ATP.

P. ¿Qué diferencia hay entre utilizar un stent recubierto de fármaco en una arteria periférica y utilizar un stent coronario recubierto de fármacos, aprobado y utilizado con mucho éxito en los últimos años?

R: Aunque las arterias del corazón y de la pierna están compuestas del mismo tejido, las tensiones y dificultades a las que se enfrentan son distintas. En las piernas, por ejemplo, al andar y hacer ejercicio, el stent se ve sometido a tensiones que no existen en el corazón. En este estudio clínico de Cook, se asociará paclitaxel al stent en un esfuerzo por evaluar su eficacia para tratar la arteriopatía periférica.

P. ¿Qué fármaco se utiliza para recubrir el stent Zilver® PTX™ de Cook y cómo actúa para impedir que la arteria vuelva a obstruirse?

R. El stent Zilver® PTX™ utiliza el fármaco paclitaxel, uno de los que se emplean para recubrir los stents coronarios. Su finalidad es reducir la acumulación de tejido en el interior del stent después de su colocación y, así, reducir el riesgo de que la arteria vuelva a estrecharse.

El organismo es muy inteligente, pero los mecanismos de respuesta a las lesiones son limitados. Al introducir el balón en el organismo, dañamos el vaso sanguíneo, como cuando nos hacemos un corte en un dedo. La respuesta del organismo es intentar curar la lesión a través de una serie de procesos, que incluyen la coagulación. El resultado final, en algunos casos, puede ser un nuevo estrechamiento del vaso sanguíneo al formarse una cicatriz.

El paclitaxel del stent tiene como finalidad permitir la curación de la lesión limitando al mismo tiempo la respuesta del vaso sanguíneo, de forma que no se forme una cicatriz que vuelva a estrechar el vaso sanguíneo.

P. ¿Cómo se bloquean las arterias periféricas? ¿Es el mismo proceso que en las coronarias?

R: La obstrucción de las arterias de las piernas es muy similar al bloqueo de otras partes del aparato circulatorio, como el corazón y los vasos sanguíneos que van al cerebro. Estos bloqueos pueden deberse a una dieta y un estilo de vida inadecuados, o a causas hereditarias. Independientemente de la causa, lo que ocurre es la acumulación de placa que estrecha el vaso y dificulta el flujo sanguíneo.

P. ¿Qué ocurre cuando se coloca un stent en un vaso sanguíneo y por qué es necesario recubrirlo con un fármaco?

R: Los stents de elución de fármacos combinan un stent -un «andamio» metálico que mantiene abierta una arteria estrechada- con un fármaco que se utiliza para impedir que el vaso sanguíneo vuelva a estrecharse. Esta combinación se utilizó inicialmente para tratar problemas circulatorios en el corazón, con resultados extraordinarios. Como resultado, los stents de elución de fármacos se han convertido en el principal tratamiento para las obstrucciones de la circulación coronaria. Se espera que el uso de una tecnología similar en las piernas ayude a las personas que padecen arteriopatía periférica. El estudio está diseñado para evaluar el uso de los stents recubiertos de fármacos en las arterias de las piernas.

P. ¿Cómo funciona el paclitaxel?

R. El fármaco actúa limitando la división celular. En la pierna, esto es importante. Cuando se lesiona el vaso, interesa favorecer la cicatrización, pero evitar al mismo tiempo la producción excesiva de células que puedan volver a estrechar el vaso al formar una cicatriz.

Por lo general, la arteriopatía periférica se desarrolla como resultado del endurecimiento de las arterias (aterosclerosis) debido a la acumulación de colesterol o tejido cicatricial, lo que hace que las arterias se estrechen y se restrinja el flujo sanguíneo. El endurecimiento de las arterias causa arteriopatía periférica a casi 30 millones de personas en todo el mundo; por tanto, es muy importante encontrar formas mejores de tratar esta afección.