La Cook Incorporated, azienda leader a livello globale nella tecnologia dei dispositivi medici mininvasivi, che vanta una linea completa di stent e protesi a stent, sponsorizza uno studio clinico mirante a valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo per il trattamento dell'arteriopatia periferica. Questo studio clinico prevede l'utilizzo degli stent Zilver®. La Cook ha rivestito questo stent di paclitaxel e ne sta studiando la sicurezza e l'efficacia nel trattamento della PAD.

Il paclitaxel è un farmaco approvato per l'uso come agente antitumorale e viene utilizzato con successo negli stent coronarici per ridurre il rischio di un nuovo restringimento delle arterie coronarie. Si ritiene che il paclitaxel, quando usato come rivestimento degli stent Zilver®, contribuirà a mantenere pervie le arterie delle gambe dopo l'impianto di uno stent per liberare un'ostruzione.

È idoneo a partecipare allo studio clinico sugli stent a eluizione di farmaco Zilver® PTX™?
Solo lei e il suo medico potete determinare qual è il trattamento migliore per la sua arteriopatia periferica. Questa scheda informativa riporta informazioni dettagliate su questo studio clinico e le sarà d’ausilio per discutere con il suo medico quale sia il trattamento più idoneo al suo caso.

Domande e risposte del ricercatore principale responsabile dello studio clinico sugli stent a eluizione di farmaco Zilver® PTX™.
Il Dott. Michael Dake, ricercatore principale negli Stati Uniti dello studio clinico sugli stent a eluizione di farmaco Zilver® PTX™, e Professore e Direttore del Dipartimento di Radiologia del sistema sanitario della University of Virginia, ha recentemente commentato con la Cook l’importanza dello studio clinico e della ricerca ai fini dell’individuazione delle terapie più idonee per il trattamento dell’arteriopatia.

D. Come ricercatore principale dello studio negli Stati Uniti, che cosa spera di determinare con lo studio sugli stent a eluizione di farmaco Zilver® PTX™ della Cook?

R: Lo studio Cook è il primo ad utilizzare gli stent sperimentali rivestiti di farmaco in pazienti con arteriopatia periferica e ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia degli stent Zilver® PTX™ raffrontandoli all'angioplastica percutanea transluminale (PTA). La comunità medica considera la PTA il trattamento di elezione per i pazienti affetti da arteriopatia periferica; questo studio vuole determinare se gli stent rivestiti di farmaco riescono a mantenere pervia l'arteria raffrontando le loro prestazioni con quelle ottenute dalla PTA.

D. Che cosa c'è di diverso nell'utilizzazione di uno stent rivestito di farmaco in un'arteria periferica rispetto agli stent coronarici rivestiti di farmaco approvati negli ultimi anni che hanno dato risultati molto positivi?

R: Le arterie cardiache e quelle delle gambe sono composte dallo stesso tipo di tessuto, tuttavia esse sono sottoposte a sforzi e sollecitazioni di natura molto diversa. Nelle gambe, per esempio, l’attività fisica e il camminare provocano sollecitazioni sullo stent che invece non troviamo nel cuore. In questo studio clinico Cook, gli stent saranno rivestiti di paclitaxel nell’intento di valutare il loro grado di efficacia nel trattamento dell’arteriopatia periferica.

D. Quale farmaco viene usato per rivestire gli stent Zilver® PTX™ della Cook, e in che modo impedisce all'arteria di richiudersi?

R. Come rivestimento degli stent Zilver® PTX™ si usa il paclitaxel, uno dei farmaci usati per rivestire gli stent coronarici. Questo farmaco serve a limitare la proliferazione tessutale all'interno dello stent dopo il suo posizionamento e a ridurre il rischio di un nuovo restringimento dell'arteria.

Il nostro organismo è molto efficiente, ma i modi in cui può rispondere alle lesioni sono limitati; quando introduciamo un palloncino in un vaso, lo lesioniamo, un po' come quando ci feriamo un dito. In risposta a ciò, il nostro organismo cerca di guarire mettendo in atto una serie di eventi, inclusa la coagulazione. In alcuni casi questo porta alla formazione di tessuto cicatriziale all'interno del vaso, che così si restringe nuovamente.

Il paclitaxel presente sullo stent agevola la guarigione del sito lesionato limitando la risposta del vaso, in modo che non si formino cicatrici che possano provocare nuovi restringimenti del vaso stesso.

D. Come avviene il processo di ostruzione nelle arterie periferiche? Allo stesso modo delle coronarie?

R: Le ostruzioni nelle arterie delle gambe fondamentalmente non differiscono da quelle che si verificano nell’intero sistema circolatorio, inclusi il cuore e i vasi sanguigni che apportano il sangue al cervello. Queste ostruzioni sono provocate da uno stile di vita sedentario e un regime alimentare sbagliato, oppure sono dovute a cause ereditarie, ma indipendentemente da quale sia la causa, si crea un accumulo di placca che restringe il vaso ed impedisce il flusso sanguigno..

D. Che cosa succede quando uno stent viene introdotto nel vaso e perché è necessario rivestirlo di farmaco?

R: Negli stent a eluizione di farmaco lo stent, che funge da struttura metallica di supporto e mantiene aperta un’arteria ristretta, viene rivestito con un farmaco che serve a impedire che l’arteria si richiuda. Questo approccio terapeutico è stato impiegato inizialmente per ovviare alle disfunzioni circolatorie del cuore e i risultati sono stati straordinari. In conseguenza a ciò, gli stent a eluizione di farmaco sono diventati la terapia primaria per le ostruzioni nella circolazione coronarica. Si auspica che tale tecnologia, una volta impiegata nelle arterie delle gambe, sia di beneficio ai pazienti affetti da arteriopatia periferica. Questo studio si propone di valutare le prestazioni degli stent rivestiti di farmaco nelle arterie delle gambe.

D. Come agisce il paclitaxel?

R. Il farmaco agisce limitando la divisione cellulare. Questo è un punto particolarmente importante per le arterie della gamba: vogliamo naturalmente promuovere la guarigione del vaso lesionato, ma senza una produzione eccessiva di tessuto cicatriziale che potrebbe a sua volta provocare di nuovo il restringimento del vaso.

Nella stragrande maggioranza dei casi la PAD si sviluppa in conseguenza dell’indurimento delle arterie (aterosclerosi), provocato dall’aumento dei livelli del colesterolo e/o dall’accumulo di tessuto cicatriziale. Così le arterie si restringono e il flusso sanguigno risulta impedito. E dato che l’indurimento delle arterie provoca arteriopatia periferica in circa 30 milioni di persone in tutto il mondo, è essenziale individuare le terapie più idonee.