Cook Incorporated, ein weltweit führendes Unternehmen auf dem Gebiet minimal-invasiver medizinischer Technologie mit einer Serie von Stents und Stentimplantaten, sponsort eine klinische Studie zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Geräts zur Behandlung der peripheren Arterienerkrankung. In der klinischen Studie wird der Zilver®-Stent benutzt. Dieser Stent wurde mit Paclitaxel beschichtet und wird auf seine Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung der peripheren Arterienerkrankung untersucht.

Paclitaxel ist ein als Krebsmedikament zugelassenes Mittel, das erfolgreich zusammen mit Koronarstents zur Reduzierung des Risikos einer erneuten Verengung der Herzkranzgefäße eingesetzt wird. Es wird angenommen, dass Paclitaxel in Verbindung mit dem Zilver®-Stent eine erneute Verengung der Arterien im Bein verhindern hilft, nachdem der Verschluss mit Hilfe eines Stents geöffnet wurde.

Ist die Studie zum medikamentenbeschichteten Stent Zilver® PTX™ das Richtige für Sie?
Nur Sie und Ihr Arzt können entscheiden, welche Behandlung für Ihre periphere Arterienerkrankung am besten ist. Dieses Informationsblatt enthält nähere Einzelheiten über die klinische Studie und hilft Ihnen, mit Ihrem Arzt über die für Sie beste Behandlung zu sprechen.

Fragen an den Hauptprüfarzt der Studie zum medikamentenbeschichteten Stent Zilver® PTX™.
Dr. Michael Dake, Hauptprüfarzt der Studie zum medikamentenbeschichteten Stent Zilver® PTX™ in den USA und Leiter der Radiologieabteilung des Gesundheitssystems der Universität von Virginia, sprach vor kurzem mit Cook über die Bedeutung der Studie und der Forschungsarbeiten zur Bestimmung der besten Behandlungsmethoden für die periphere Arterienerkrankung.

F: Was hoffen Sie - als Hauptprüfarzt der Studie in den USA - mit Hilfe der Studie der Firma Cook zum medikamentenbeschichteten Stent Zilver® PTX™ herauszufinden?

A: In der Studie von Cook wird zum ersten Mal ein medikamentenbeschichteter Stent bei Patienten mit peripherer Arterienerkrankung untersucht. Es soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Stents Zilver® PTX™ im Vergleich zu einem als perkutane transluminale Angioplastie (PTA) bekannten Verfahren beurteilt werden. In der medizinischen Gemeinschaft gilt die PTA als die Therapie der Wahl für Patienten mit peripherer Arterienerkrankung. In dieser Studie soll die Fähigkeit des medikamentenbeschichteten Stents, die Arterie offen zu halten, im Vergleich zur PTA beurteilt werden.

F: Was unterscheidet die Verwendung von medikamentenbeschichteten Stents in peripheren Arterien von den überaus erfolgreichen medikamentenbeschichteten Koronarstents, die in den letzten Jahren zugelassen wurden?

A: Die Arterien in unserem Herzen und unseren Beinen bestehen zwar aus demselben Gewebe, sind jedoch sehr unterschiedlichen Belastungen und Herausforderungen ausgesetzt. In den Beinen ist ein Stent beispielsweise Belastungen durch Sport und Gehen ausgesetzt, die im Herzen nicht vorhanden sind. In dieser klinischen Studie der Firma Cook wird Paclitaxel am Stent angebracht, um herauszufinden, wie wirksam dieses Medikament für die Behandlung der peripheren Arterienerkrankung ist.

F: Welches Medikament wird für die Beschichtung des Stents Zilver® PTX™ von Cook verwendet, und wie verhindert es eine erneute Verstopfung der Arterie?

A. Beim Stent Zilver® PTX™ wird das Medikament Paclitaxel verwendet, eines der für die Beschichtung von Koronarstents verwendeten Mittel. Es soll das Gewebewachstum innerhalb des Stents nach dessen Platzierung reduzieren und das Risiko einer erneuten Verengung der Arterie mindern.

Unsere Körper sind sehr intelligent, aber unsere Reaktionsmöglichkeiten auf Verletzungen sind begrenzt. Wenn wir einen Ballon in den Körper einführen, wird das Gefäß verletzt, so ähnlich, wie wenn wir uns in den Finger schneiden. Der Körper reagiert, indem er versucht, die Verletzung durch eine Reihe von Ereignissen zu heilen, einschließlich Blutgerinnung. In einigen Fällen kann es im Endergebnis zu einer erneuten Verengung des Gefäßes durch Narbenbildung kommen.

Durch das Paclitaxel auf dem Stent soll die verletzte Stelle unter begrenzter Reaktion des Blutgefäßes heilen, damit es nicht zu einer das Gefäß verengenden Vernarbung kommt.

F: Wie kommt es zu Blockierungen in den peripheren Arterien? Ist es derselbe Vorgang wie bei den Herzkranzgefäßen?

A: Behinderungen in den Beinarterien sind ziemlich dasselbe wie Blockierungen im Rest des Blutkreislaufs einschließlich des Herzens und der Blutgefäße, die das Gehirn versorgen. Diese Blockierungen werden entweder durch die Ernährung oder Lebensgewohnheiten verursacht oder sind erblich bedingt. Unabhängig vom Grund bildet sich eine Ansammlung von Verkalkungen, die das Gefäß einengt und den Blutfluss behindert.

F: Was geschieht, wenn ein Stent in ein Gefäß eingesetzt wird, und warum muss er mit einem Medikament beschichtet werden?

A: Die medikamentenbeschichteten Stents sind eine Kombination aus einem Stent - einer Art Metallgerüst zum Offenhalten verengter Arterien - und einem Medikament zur Verhinderung der erneuten Verengung des Blutgefäßes. Diese Stents wurden zuerst zur Behandlung von Kreislaufproblemen im Herzen benutzt und erzielten hervorragende Ergebnisse. Medikamentenbeschichtete Stents sind deshalb heute die Haupttherapieform für Behinderungen des Koronarkreislaufs. Es wird gehofft, dass eine ähnliche Technologie in den Beinen angewandt werden kann, um Patienten mit peripherer Arterienerkrankung zu helfen. In dieser Studie sollen die medikamentenbeschichteten Stents in Arterien im Bein geprüft werden.

F: Wie wirkt Paclitaxel?

A. Die Wirkungsweise des Medikaments beruht auf der Zellteilung. Dies ist im Bein wichtig. Nach der Verletzung des Gefäßes soll die Heilung gefördert werden, aber es darf nicht zu einer Überproduktion von Zellen kommen, die das Gefäß mit einer Narbe wieder verengen könnte.

Die periphere Arterienerkrankung ist meistens das Ergebnis einer Arterienverkalkung (Atherosklerose), die bei erhöhtem Cholesterinspiegel und/oder vermehrtem Narbengewebe auftritt und bewirkt, dass die Arterien sich verengen und der Blutfluss behindert wird. Arterienverkalkung führt weltweit bei bis zu 30 Millionen Menschen zu peripherer Arterienerkrankung, und deshalb ist es sehr wichtig, die beste Behandlungsmethode für diese Erkrankung zu finden.