Cook Incorporated, l’un des leaders mondiaux dans le secteur des technologies médicales mini-invasives avec sa famille d’endoprothèses et d’endoprothèses couvertes, est le promoteur d’un essai clinique dont l’objectif est de tester la sécurité et l’efficacité d’un nouveau dispositif pour le traitement de maladies artérielles périphériques. L’essai clinique porte sur l’endoprothèse Zilver®. Cook a recouvert cette endoprothèse de paclitaxel et étudie sa sécurité et son efficacité dans le cadre du traitement des MAP.

Le paclitaxel est un médicament approuvé pour utilisation comme anticancéreux et utilisé actuellement avec succès avec les endoprothèses coronaires pour réduire le risque de rétrécissement répété des artères coronaires. Il est attendu que le paclitaxel, utilisé conjointement à l’endoprothèse Zilver®, contribue à empêcher que les artères de la jambe ne rétrécissent de nouveau après l’utilisation d’une endoprothèse pour rouvrir un blocage.

L’essai sur l’endoprothèse à libération de produit actif Zilver® PTX™ est-il approprié dans votre cas ?
Votre médecin et vous-même devez déterminer ensemble le meilleur traitement pour votre maladie artérielle périphérique. Cette fiche d’informations donne des détails sur l’essai clinique et vous aidera à parler à votre médecin du traitement qui vous convient le mieux.

Foire aux questions avec l’investigateur principal de l’essai clinique sur l’endoprothèse à libération de produit actif Zilver® PTX™.
Le docteur Michael Dake, investigateur principal américain de l’essai clinique sur l’endoprothèse à libération de produit actif Zilver® PTX™ et professeur et président du service de radiologie du système de santé de l’université de Virginie, a récemment parlé à Cook de l’importance que revêt cet essai et de la recherche pour trouver de meilleurs traitements pour la maladie artérielle périphérique.

Q. En tant qu'investigateur principal national de l'essai, qu'espérez-vous démontrer avec l'essai Cook Zilver® PTX™ portant sur une endoprothèse périphérique à libération de produit actif ?

R: L’essai de Cook est le premier à utiliser une endoprothèse expérimentale à libération de produit actif dans le cadre d’une étude sur des patients atteints de maladie artérielle périphérique. Il est conçu pour évaluer la sécurité et l’efficacité de l’endoprothèse Zilver® PTX™ versus une procédure appelée angioplastie transluminale percutanée ou ATP. L’ATP est considérée par les médecins comme le traitement de choix pour les patients atteints de maladie artérielle périphérique. Cet essai est une comparaison entre la capacité de l’endoprothèse recouverte de produit actif à maintenir l’artère ouverte et celle de l’ATP.

Q. Quelle différence y a-t-il entre l'utilisation d'une endoprothèse recouverte de produit actif dans une artère périphérique et celle des endoprothèses coronaires recouvertes de produit actif très efficaces qui sont approuvées depuis quelques années ?

R: Bien que les artères du cœur et des jambes aient la même composition tissulaire, elles présentent des contraintes et des problèmes très différents. Dans les jambes par exemple, l’exercice et la marche imposent à l’endoprothèse une contrainte qui n’existe pas avec le cœur. Dans cet essai clinique de Cook, le paclitaxel sera fixé à l’endoprothèse pour tenter d’évaluer son efficacité dans le traitement de la maladie artérielle périphérique.

Q. Quel médicament est utilisé pour recouvrir l'endoprothèse Cook Zilver® PTX™ et comment agit-il pour empêcher que l'artère ne se bloque de nouveau ?

R. L’endoprothèse Zilver® PTX™ utilise du paclitaxel, l’un des médicaments utilisés pour recouvrir les endoprothèses coronaires. Son action diminue l’accumulation tissulaire à l’intérieur de l’endoprothèse une fois qu’elle est posée, et réduit le risque que l’artère se rétrécisse de nouveau.

Le corps humain est intelligent, mais possède des moyens limités pour réagir aux lésions éventuelles. Lorsque nous posons un ballonnet dans le corps, le vaisseau est lésé d’une manière semblable à une coupure au doigt. Le corps réagit en tentant de se cicatriser avec une série d’événements, dont la formation de caillots. Le résultat final dans certains cas est un nouveau rétrécissement du vaisseau dû à la formation de tissu cicatriciel.

L’action du paclitaxel sur l’endoprothèse est de cicatriser le site de la lésion en limitant la production de tissu cicatriciel par le vaisseau sanguin, pour empêcher un nouveau rétrécissement du vaisseau.

Q. Comment un blocage se produit-il dans les artères périphériques ? Est-ce le même principe que pour les artères coronaires ?

R:Les obstructions des artères des jambes sont très semblables aux blocages qui se produisent dans le système circulatoire en général, y compris le cœur et les vaisseaux sanguins qui alimentent le cerveau. Ces blocages se produisent en raison de choix nutritionnels ou du mode de vie, ou pour des raisons héréditaires. Quelle qu’en soit la cause, une accumulation de plaque se forme qui rétrécit le vaisseau et obstrue le débit sanguin.

Q. Qu'arrive-t-il lorsqu'une endoprothèse est posée dans un vaisseau, et pourquoi est-elle recouverte de médicament ?

R: Les endoprothèses à libération de produit actif associent une endoprothèse (un « étayage » métallique qui se déploie pour ouvrir une artère rétrécie) à un médicament qui empêche au vaisseau sanguin de rétrécir de nouveau. Cette technologie a d’abord été utilisée pour traiter les troubles circulatoires cardiaques, avec des résultats extraordinaires. Les endoprothèses à libération de produit actif sont désormais le traitement principal pour les obstructions de la circulation coronaire. Nous espérons qu’une technologie semblable, utilisée dans les jambes, pourra aider les personnes atteintes de maladie artérielle périphérique. Cette étude est conçue pour tester les endoprothèses à libération de produit actif dans les artères des jambes.

Q. Comment le paclitaxel agit-il?

R. Ce médicament agit en limitant la division cellulaire. Dans la jambe, ceci est très important. À mesure que le vaisseau lésé se cicatrise, la cicatrisation doit être favorisée sans engendrer la surproduction de cellules pouvant rétrécir de nouveau le vaisseau avec du tissu cicatriciel.

Les MAP se développent le plus souvent suite à un durcissement des artères (athérosclérose), produit par des niveaux de cholestérol élevés et/ou une accumulation de tissu cicatriciel. Les artères rétrécissent et limitent l’apport sanguin. Le durcissement des artères étant à l’origine d’une maladie artérielle périphérique chez plus de 30 millions de personnes dans le monde, il est essentiel de trouver les meilleurs traitements pour cette affection.